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合全藥業(yè) FDA認(rèn)證檢測

【案例摘要】：合全藥業(yè)作為全球新藥合作研究開發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域，壓縮空氣檢測是FDA認(rèn)證中非常重要的一環(huán)。壓縮空氣在藥品生產(chǎn)過程中扮演著關(guān)鍵的角色，因此確保其質(zhì)量和無菌性至關(guān)重要。

客戶評(píng)價(jià)：合全藥業(yè)：質(zhì)量是合全藥業(yè)的生命線和核心競爭力。常州基地以零缺陷的完美結(jié)果通過FDA的審計(jì)在藥物研究和開發(fā)，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中，壓縮空氣通常用于實(shí)驗(yàn)設(shè)備、培養(yǎng)基和實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域的滅菌和無菌操作，所以我們需要有一款高效檢測工具，感謝大灣檢測推薦。

客戶介紹

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合全藥業(yè)是在中美兩地均有運(yùn)營的藥明康德子公司,服務(wù)于生命科學(xué)行業(yè),擁有卓越的化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)的能力和技術(shù)平臺(tái)。作為全球新藥合作研究開發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域，壓縮空氣檢測是非常重要的一環(huán)。壓縮空氣在藥品生產(chǎn)過程中扮演著關(guān)鍵的角色，因此確保其質(zhì)量和無菌性至關(guān)重要。

“質(zhì)量是合全藥業(yè)的生命線和核心競爭力。常州基地以零缺陷的完美結(jié)果通過FDA的審計(jì)再次證明了合全藥業(yè)擁有國際最高水準(zhǔn)的質(zhì)量體系，也標(biāo)志著常州基地已具備為美國市場提供商業(yè)化創(chuàng)新藥原料藥（API）的資質(zhì)。”合全藥業(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士表示。

FDA認(rèn)證需求

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FDA認(rèn)證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對藥品、醫(yī)療器械、食品等產(chǎn)品進(jìn)行的認(rèn)證。在藥品生產(chǎn)過程中，壓縮空氣是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)，因?yàn)閴嚎s空氣的質(zhì)量直接影響到藥品的質(zhì)量和安全性。因此，F(xiàn)DA對壓縮空氣的質(zhì)量也有一定的要求。

在FDA認(rèn)證過程中，壓縮空氣的質(zhì)量檢測是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。FDA要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對壓縮空氣進(jìn)行定期檢測，以確保其符合FDA的要求。具體來說，F(xiàn)DA要求壓縮空氣必須符合以下要求：

1. 壓縮空氣中不能含有任何有害物質(zhì)，如油蒸氣、水分、細(xì)菌等。

2. 壓縮空氣的壓力、溫度、濕度等參數(shù)必須符合FDA的要求。

3. 壓縮空氣的質(zhì)量必須符合FDA的要求，如壓縮空氣中的微生物數(shù)量、顆粒物數(shù)量等。

為了確保壓縮空氣的質(zhì)量符合FDA的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要選擇一家具有資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。檢測機(jī)構(gòu)需要使用先進(jìn)的檢測設(shè)備和技術(shù)，對壓縮空氣進(jìn)行全面的檢測和分析，確保其符合FDA的要求。同時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)需要提供詳細(xì)的檢測報(bào)告，以便藥品生產(chǎn)企業(yè)提交給FDA進(jìn)行認(rèn)證。

在藥物研究和開發(fā)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中，壓縮空氣通常用于實(shí)驗(yàn)設(shè)備、培養(yǎng)基和實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域的滅菌和無菌操作。

對于全球新藥合作研究開發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域來說，進(jìn)行壓縮空氣檢測是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要步驟。通過定期檢測和驗(yàn)證壓縮空氣的無菌性和質(zhì)量，可以確保藥品生產(chǎn)過程中的無菌環(huán)境，并減少微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。這有助于保護(hù)患者的安全和藥品的有效性。