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參天制藥santen

【案例摘要】：參天制藥santen無(wú)菌生產(chǎn)壓縮空氣應(yīng)符合特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保無(wú)菌環(huán)境。這通常包括低水分、低油分和低微生物含量?？諝庵械奈⑸锖皖w粒物應(yīng)控制在可接受的范圍內(nèi)。

客戶評(píng)價(jià)：我們與大灣工程師是十多年的朋友了，作為一家國(guó)際化公司，除了符合國(guó)內(nèi)GMP要求，還要FDA要求，所以除了油水，一氧化碳，二氧化碳，磷化氫，硫化氫檢測(cè)等都需檢測(cè)。

參天公司santen創(chuàng)立于1890年，迄今已有超過(guò)130年的歷史。參天公司是一家專注于眼科的專業(yè)公司,主要從事藥品、非處方產(chǎn)品和醫(yī)療器械的研發(fā)。

在產(chǎn)品無(wú)菌要求的情況下，對(duì)壓縮空氣有一些特定的要求。

1. 空氣質(zhì)量：壓縮空氣應(yīng)符合特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保無(wú)菌環(huán)境。這通常包括低水分、低油分和低微生物含量。讓壓縮空氣中的微生物和顆粒物應(yīng)控制在可接受的范圍內(nèi)。

2. 過(guò)濾系統(tǒng)：壓縮空氣系統(tǒng)應(yīng)配備高效過(guò)濾器，以去除懸浮顆粒物和微生物。過(guò)濾器的選擇應(yīng)根據(jù)所需的無(wú)菌級(jí)別和應(yīng)用而定。

3. 壓力和流量控制：壓縮空氣系統(tǒng)應(yīng)具備穩(wěn)定的壓力和流量控制能力，以滿足產(chǎn)品無(wú)菌要求。這有助于確保在生產(chǎn)過(guò)程中維持恒定的無(wú)菌環(huán)境。

4. 定期做壓縮空氣檢測(cè)和維護(hù)：壓縮空氣系統(tǒng)需要定期維護(hù)和監(jiān)測(cè)，以確保其正常運(yùn)行和符合無(wú)菌要求。這包括清潔過(guò)濾器、檢查管道和閥門的密封性，并進(jìn)行必要的校準(zhǔn)和驗(yàn)證。

需要注意的是，具體的壓縮空氣要求可能因產(chǎn)品類型、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求而有所不同。因此，在實(shí)際應(yīng)用中，建議根據(jù)相關(guān)的行業(yè)指南和法規(guī)要求來(lái)確定適用的壓縮空氣要求，并與大灣檢測(cè)工程師做進(jìn)行進(jìn)一步的咨詢和評(píng)估。